Anvisa interdita 12 milhões de doses da Coronavac de fábrica sem autorização

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou, neste sábado (4), a interdição cautelar de 25 lotes da vacina CoronaVac, totalizando 12.113.934 doses. Fica proibida a distribuição e o uso dos lotes envasados na planta não aprovada na Autorização de Uso Emergencial (AUE). O Ministério da Saúde alertou aos secretários estaduais e municipais que parem de distribuir esses imunizantes.

Em nota, a agência explicou que “a unidade fabril responsável pelo envase não foi inspecionada e não foi aprovada pela Anvisa na Autorização de Uso Emergencial da referida vacina”. “O Instituto (Butantan) informou ainda que outros 17 lotes, totalizando 9 milhões de doses, também envasados no local não inspecionado pela Agência, estão em tramitação de envio e liberação ao Brasil”, explica a nota.

O Butantan esclareceu, também por meio de nota, que a medida da Anvisa não deve causar alarmismo. “Foi o próprio Instituto que, por compromisso com a transparência e por extrema precaução, comunicou o fato à agência, após atestar a qualidade das doses recebidas. Isso garante que os imunizantes são seguros para a população”, esclareceu.

Segundo o Instituto Butantan, o mesmo encaminhou à Anvisa, há 15 dias, toda a documentação necessária para a certificação do processo de produção em que foram feitas essas doses. “Por isso, tem convicção que ela será concedida em breve. Caso necessário, pode complementar a solicitação com mais dados, inclusive da Sinovac, caso a agência julgue necessário”.

Checagem de lotes

O Ministério da Saúde informou que não foi notificado oficialmente pelo Instituto Butantan. “No entanto, todas as providências cabíveis já estão sendo adotadas para que as vacinas não sejam aplicadas. A pasta está em contato com a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e também já solicitou ao Conass e Conasems a suspensão da aplicação das doses referentes aos lotes. Também está sendo feita a checagem de todos os lotes referidos que ainda estão no Centro de Distribuição e Logística do Ministério, bem como os que já foram enviados aos estados e ao Distrito Federal”, informou.

Para o médico infectologista Julival Ribeiro, membro da Sociedade Brasileira de Infectologia, a medida da Anvisa foi altamente correta. “Só se pode fabricar insumos, sejas eles quais forem, vacina, medicamento, após inspeção e aprovação da Anvisa”, analisou.

“É importante ressaltar que o Instituto Butantan é uma instituição séria e vai continuar fazendo as vacinas como vinha fazendo normalmente aqui no Brasil, porque tem autorização da Anvisa”, completou. “Vamos aguardar qual será a posição definitiva da Anvisa nesse caso.”